Сингуляр

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Сингуляра:

В 1 таблетке жевательной содержатся:

В 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержатся:

Показания к применению

Таблетки жевательные по 4 мг

• бронхиальная астма – профилактика и длительное лечение с целью контроля дневных и ночных симптомов заболевания у детей с двух лет и старше;
• аллергический ринит – облегчение симптомов у детей в возрасте двух лет и старше.

Таблетки жевательные по 5 мг и таблетки, покрытые оболочкой

• бронхиальная астма – профилактика и длительное лечение взрослых и детей с 6 лет (для таблеток жевательных 5 мг) или с 15 лет (для таблеток, покрытых оболочкой) с целью предупреждения дневных и ночных симптомов болезни, предупреждения бронхоспазма при физической нагрузке, включая лечение больных бронхиальной астмой с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;
• купирование ночных и дневных симптомов сезонных и круглогодичных аллергических ринитов у пациентов старше 6 лет (для таблеток жевательных 5 мг) или с 15 лет (для таблеток, покрытых оболочкой).

Инструкция по применению Сингуляра: способ и дозировка

Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи 1 раз в сутки.

При лечении бронхиальной астмы препарат применяют вечером, аллергического ринита – в любое удобное для больного время суток. При бронхиальной астме с сопутствующим аллергическим ринитом пациент принимает дозу вечером 1 раз в сутки.

Рекомендованное суточное дозирование Сингуляра:

• пациенты старше 15 лет: 1 таблетка, покрытая оболочкой – 10 мг;
• дети в возрасте от 6 до 14 лет: 1 жевательная таблетка – 5 мг;
• дети от 2 до 5 лет: 1 жевательная таблетка – 4 мг.

Терапевтический эффект препарата развивается в течение первого дня.

Больному необходимо продолжать прием таблеток не только при обострении бронхиальной астмы, но и в период достижения контроля над симптомами бронхиальной астмы.

При почечной недостаточности, легкой и средней степени тяжести нарушений функции печени, пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Передозировка

В клинических исследованиях длительного (22 недели) лечения больных бронхиальной астмой с суточной дозой препарата до 200 мг и короткого (примерно 1 неделя) использования Сингуляра с суточной дозой до 900 мг симптомы передозировки выявлены не были.

Специфичная информация о лечении передозировки Сингуляра отсутствует. При острой передозировке рекомендовано симптоматическое лечение. Данные об эффективности гемодиализа или перитонеального диализа монтелукаста отсутствуют.

Применение при беременности и лактации

Данные о выделении препарата с грудным молоком отсутствуют.

Применение Сингуляра в период беременности и грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

При нарушениях функции почек

Коррекция дозы Сингуляра у пациентов с нарушениями функции почек не требуется.

Применение в пожилом возрасте

При лечении пациентов пожилого возраста коррекция дозы Сингуляра не требуется.

Ааналоги

Аналогами Сингуляра являются: Алмонт, Глемонт, Монакс, Монкаста, Монлер, Монтелар, Синглон, Экталуст.

Отзывы о Сингуляре

По отзывам врачей, Сингуляр, являющийся негормональным препаратом, в некоторых случаях может стать полноценной заменой ингаляционным кортикостероидам.

Содержание

• 3D-изображения
• Состав
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания препарата Сингуляр

• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Способ применения и дозы
• Передозировка

• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения препарата Сингуляр
• Срок годности препарата Сингуляр

• Цены в аптеках

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• J30 Вазомоторный и аллергический ринит
• J30.2 Другие сезонные аллергические риниты
• J30.3 Другие аллергические риниты
• J45 Астма
• J46 Астматический статус [status asthmaticus]
• J98.8.0* Бронхоспазм

Описание лекарственной формы

Светло-кремовые, квадратные таблетки с закругленными краями, покрытые оболочкой, с гравировкой «MSD 117» на одной стороне и «SINGULAIR» на другой стороне.

Фармакокинетика

Особые группы пациентов

Пол. Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин сходная.

Раса. Не выявлено различий в клинически значимых фармакокинетических эффектах у пациентов различных рас.

Почечная недостаточность. Поскольку монтелукаст и его метаболиты не экскретируются с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Корректировка дозы препарата для этой группы пациентов не требуется.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст до 15 лет.

Побочные действия

В целом препарат Сингуляр ® хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении препаратом Сингуляр ® сопоставима с их частотой при приеме плацебо.

Дети от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой

Дети от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом

Дети от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой

Взрослые и дети 15 лет и старше с бронхиальной астмой

Взрослые и дети 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом

Взрослые и дети 15 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом

Обобщенный анализ результатов клинических исследований

НЯ, о которых сообщалось в период постмаркетингового применения препарата, перечислены в таблице ниже в соответствии с системно-органными классами и специфическими НЯ. Категории частоты были оценены на основе соответствующих клинических исследований.

3 Категория частоты «редко».

4 Данное НЯ, которое было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз в сутки.

Взрослые и дети 15 лет и старше. Доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет 1 табл., покрытую оболочкой, 10 мг в сутки.

Общие рекомендации

Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

Назначение препарата Сингуляр ® одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы

Препарат Сингуляр ® можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными ГКС (см. «Взаимодействие»).

Особые указания

Не следует прекращать прием препарата Сингуляр ® в период обострения астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных β₂-агонистов короткого действия).

Применение у пожилых пациентов. Различий в профилях эффективности и безопасности препарата Сингуляр ® , связанных с возрастом пациентов, не выявлено.

Производитель

Мерк Шарп и Доум Лтд., Соединенное Королевство/Merck Sharp&Dohme Limited, Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom.

Упаковано (вторичная упаковка)/выпускающий контроль качества: Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды/Merck Sharp&Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands.

Или АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»» (АО «АКРИХИН»). 142450, Московская обл., Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.

Тел./факс: (495) 702-95-03.

Претензии направлять по адресу: ООО «МСД Фармасьютикалс». 115093, Россия, Москва, ул. Павловская, 7, стр. 1.

Тел.: (495) 916-71-00; факс: (495) 916-70-94.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Прием монтелукаста внутрь вызывает бронходилатацию в течение 2-х часов и может дополнять вызванную β₂-адреномиметиками бронходилатацию.

При приеме более 10 мг 1 раз в сутки эффективность монтелукаста не повышается.

Фармакокинетика

Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Объем распределения в состоянии равновесной концентрации – от 8 до 11 литров.

Монтелукаст активно метаболизируется. При исследовании терапевтических доз у детей и взрослых концентрация метаболитов монтелукаста в равновесном состоянии в плазме не определяется.

Фармакокинетика монтелукаста у мужчин и женщин является сходной. Различия в клинически значимых фармакокинетических эффектах у представителей различных рас не выявлены.

При однократном пероральном приеме внутрь монтелукаста в дозе 10 мг биодоступность и фармакокинетический профиль у молодых и пожилых пациентов сходны, однако у пожилых людей период полувыведения вещества из плазмы несколько длиннее.

Поскольку монтелукаст и его метаболиты не экскретируются с мочой, данных о фармакокинетике вещества у пациентов с почечной недостаточностью нет.

Противопоказания

• возраст до 2 лет;
• гиперчувствительность к компонентам Сингуляра.

Дополнительно для жевательных таблеток:

• фенилкетонурия;
• возраст до 6 лет (для таблеток жевательных 5 мг).

Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой:

• возраст до 15 лет;
• синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит лактазы, непереносимость лактозы.

Применение Сингуляра в период беременности и грудного вскармливания возможно только в случае, если ожидаемый эффект от терапии для матери превышает потенциальную угрозу для плода или ребенка.

Побочные действия

Нежелательные эффекты, зарегистрированные в пострегистрационный период применения препарата:

Сингуляр хорошо переносится у большинства больных, побочные эффекты обычно проявляются в легкой форме и не требуют прекращения терапии.

Особые указания

При подтвержденной аллергии к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) противопоказан их одновременный прием с монтелукастом, поскольку полностью предотвратить бронхоконстрикцию, вызванную НПВС, не удается.

Поскольку на фоне применения Сингуляра существует риск психоневрологических нарушений, пациент должен быть предупрежден о возможности их развития и необходимости немедленного обращения к лечащему врачу при появлении нежелательных симптомов.

Взрослым пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами из-за риска развития побочных эффектов в виде головокружения и сонливости.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Сингуляр используется при лечении детей следующих возрастных категорий:

• таблетки жевательные 4 мг – с 2 лет;
• таблетки жевательные 5 мг – с 6 лет;
• таблетки, покрытые оболочкой – с 15 лет.

При нарушениях функции печени

При лечении лиц с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы Сингуляра не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Сингуляр показан для одновременного применения с лекарственными средствами, предназначенными для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или терапии аллергического ринита.

Рекомендованная терапевтическая доза монтелукаста не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику теофиллина, преднизолона, преднизона, терфенадина, варфарина, дигоксина, пероральных противозачаточных средств (норэтиндрона или этинилэстрадиола).

Снижение значения AUC монтелукаста приблизительно на 40% при сопутствующей терапии фенобарбиталом не требует коррекции режима дозирования препарата.

Препарат можно назначать в сочетании с паклитакселом, росиглитазоном, репаглинидом и другими средствами, метаболизирующимися при участии изофермента CYP2C8.

Ингибитор изоферментов CYP2C8 и CYP2С9 гемфиброзил повышает системный эффект воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Однако данное влияние не считается клинически значимым и не требует коррекции дозы монтелукаста.

Клинические исследования показали, что являясь субстратом изоферментов CYP2C8, CYP3А4 и CYP2С9, монтелукаст не вызывает терапевтически значимого взаимодействия с другими ингибиторами CYP2C8, включая триметоприм, итраконазол.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре до 30 °C. Беречь от детей.

Срок годности: таблетки жевательные – 2 года, таблетки покрытые оболочкой – 3 года.

Цена на Сингуляр в аптеках

Примерная цена на Сингуляр составляет: 14 таблеток жевательных 4 мг – 1059 руб., 14 таблеток жевательных 5 мг – 1060 руб., 14 таблеток, покрытых оболочкой, 10 мг – 1079 руб.

Показания к применению

Таблетки Сингуляр назначают детям старше 2 лет внутрь для лечения и предупреждения следующих заболеваний:

Препарат Сингуляр также назначают для купирования и предупреждения признаков сезонного аллергического ринита.

Способ применения и дозировка препарата

Детям старше 2 лет рекомендованная суточная доза препарата составляет 4 мг. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от общего состояния ребенка и характера течения заболевания.

Взаимодействие препарата с другими лекарствами

Таблетки Сингуляр 4 мг можно назначать в комплексе с другими лекарствами, обычно используемыми для лечения бронхиальной астмы и ринита аллергического происхождения.

При лечении ребенка глюкокортикостероидам таблетки Сингуляр усиливают и дополняют действие последних, однако резко прекращать применение ГКС нельзя, дозу следует снижать постепенно.

Аналоги таблеток Сингуляр

Аналогами препарата Сингуляр являются:

• Алергинол плюс;
• Астатор;
• Зеспира;
• Синглон;
• Класт;
• Морал.

При необходимости замены назначенного специалистом препарата Сингуляр одним из перечисленных аналогов пациенту следует обязательно проконсультироваться с врачом.

Сингуляр цена

Средняя стоимость таблеток Сингуляр в аптеках Москвы составляет от 386 до 1024 рублей, в зависимости от дозировки и количества таблеток в пачке.

Отзывы пациентов о сингуляре

Ребёнок с 4 мес. болеет обструктивным бронхитом. Врач говорит, существует большая вероятность наследственной астмы от мужа. В 5 лет нам знакомый врач посоветовала пропить от 2-4 месяцев «Сингуляр». Сыну будет уже 7 лет, и мы забыли, что такое тяжелое дыхание.

Инструкция от таблетки.рф

Только самые актуальные официальные инструкции по применению лекарственных средств! Инструкции к лекарствам на нашем сайте публикуются в неизменном виде, в котором они и прилагаются к препаратам.

Инструкция

• русский
• қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Гранулы для приема внутрь, 4 мг

Состав

Одно саше содержит

активное вещество – монтелукаст натрия 4,16 мг (эквивалентно 4 мг монтелукаста)

вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат

Описание

Белый крупнозернистый, свободно высыпающийся порошок, без посторонних частиц

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ R03DC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для таблеток жевательных, по 5 мг, Cmax достигалась через 2 часа после приема натощак у взрослых. Средняя биодоступность при пероральном применении составляла 73% и снижалась до 63% при приеме со стандартной пищей.

После приема жевательной таблетки 4 мг пациентами от 2 до 5 лет натощак Cmax достигается через 2 часа после введения. Средние Cmax на 66% выше, а средний Cmin ниже, чем у взрослых, получающих 10 мг таблетки.

При применении высоких доз монтелукаста (в 20 и 60 раз превышающих рекомендованную дозу для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не наблюдался при применении препарата в рекомендованной дозе 10 мг 1 раз/сут.

Фармакодинамика

Показания к применению

для профилактики приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками для пациентов с 2 лет

Способ применения и дозы

Детям необходимо принимать лекарства только под контролем взрослых. Дозировка для детей с 6 месяцев до 5 лет – по одному саше гранул 4 мг в день вечером. Коррекции дозы не требуется в данной возрастной группе.

Побочные действия

Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,