Форма выпуска и состав
- активное вещество: тиотропий – 2,5 мкг (эквивалентно тиотропия бромида моногидрату – 3,1235 мкг);
- вспомогательные компоненты: хлорид бензалкония, динатрия эдетат, хлористоводородная кислота 1М.
Показания к применению
Ингаляции раствором Спирива Респимат рекомендуются для поддерживающей терапии с целью улучшения качества жизни и снижения частоты развития обострений при следующих заболеваниях и состояниях:
Инструкция по применению Спирива Респимат: способ и дозировка
При бронхиальной астме эффект от препарата наступает спустя несколько дней его применения.
В случае, когда ингалятор не использовался дольше 7 дней, перед первым применением его следует направить в воздух и нажать кнопку подачи дозы.
Мундштук, включая его металлическую часть, рекомендовано очищать влажной тканью не реже 1 раза в 7 дней.
Подготовка к первому использованию ингалятора Спирива Респимат:
Действия 4–6 повторить до появления облачка аэрозоля, после чего воспроизвести их еще 3 раза (шаги 4–6 необходимо производить как при первом применении ингалятора, так и в случае, когда он не использовался более 3 недель).
Ежедневное применение ингалятора Спирива Респимат:
Особые указания
Спирива Респимат используется как поддерживающий препарат, его не применяют в начале терапии при острых приступах бронхоспазма, а также для устранения острых симптомов. При развитии приступа используют быстродействующие β2-агонисты.
Не следует прерывать терапию противовоспалительными препаратами, например, ингаляционными глюкокортикостероидами из-за применения Спиривы Респимат, даже в случае облегчения симптомов, так как он не должен использоваться как препарат первой линии.
Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.
Не следует использовать Спириву Респимат чаще 1 раза в сутки.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
В связи с риском развития таких побочных эффектов, как головокружение и нечеткость зрения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими сложными механизмами, требующими быстроты психомоторных реакций.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность Спиривы Респимат у пациентов до 18 лет не изучены, поэтому препарат не используется в педиатрической практике.
При нарушении функции печени
Больным с нарушением функции печени разрешено применять препарат в обычной дозе.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендовано продолжительное совместное применение тиотропия бромида и других м-холиноблокирующих препаратов, так как оно не изучено.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C. Беречь от детей. Не замораживать.
Срок хранения – 3 года, после первого использования – 3 месяца.
Отзывы о Спириве Респимат
По отзывам, Спирива Респимат эффективно облегчает дыхание, снижает одышку у больных с ХОБЛ и обладает длительным действием. Из минусов в основном упоминают высокую стоимость препарата.
Фармакологическое действие
Спирива – негормональный препарат, основанный на веществе из группы М-холиноблокатор ов – ипратропии бромида. Его лечебные действия:
Спирива 18 мкг выпускается в капсулах с порошком для ингаляций.
Спирива – инструкция по применению
Медикамент и аналоги используются в виде ингаляций. Применяются раз в сутки, в одно и то же время по 1 капсуле или по 2 дозе Спиривы респимат.
Если забился мундштук, его можно очистить влажной тканью.
Внимание! Препарат выпускается в блистерах с капсулами для ингаляций. После вскрытия возможно использование до 9 дней. По истечению этого срока медикамент нельзя применять из-за потери лечебных свойств и возможного возникновения нежелательных реакций.
Спирива – препарат выбора при ХОБЛ для пожилых людей, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Медикамент рецептурного отпуска, используется только по назначению врача. Имеются ограничения: беременность 1 триместр, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к ипратропию, атропину и другим производным лекарства.
Под наблюдением врача в редких случаях может назначаться при гиперплазии предстательной железы, закрытоугольной форме глаукомы.
Спирива или Спиолто – что лучше
Спиолто Респимат – аналог, состоящий из двух компонентов и выпускающийся немецкой компанией в виде раствора для ингаляций. Он используется разово в сутки, преимущественно утром по 2 дозы и включает 5 мкг тиотропия бромида и столько же олодатерола.
Благодаря содержанию 2 компонентов Спиолто оказывает более сильный бронходилатирующий эффект (уменьшает бронхоспазм), снижает риск развития осложнений ХОБЛ, увеличивает пиковую скорость выдоха утром и вечером и переносимость физических нагрузок.
Спиолто Респимат лучше Спиривы и используется при неэффективности терапии одним веществом – тиотропия бромидом.
Спирива или Симбикорт – что лучше
Симбикорт сильнее, включает несколько активных компонентов. В терапии заболеваний используется в основном в тех случаях, когда однокомпонентные препараты не дали эффективных результатов и стойкой ремиссии.
Лекарственная форма
Раствор для ингаляций
Как применять: дозировка и курс лечения
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляционные дозы спрея из ингалятора Респимат (5 мкг/доза) 1 раз в сутки, в одно и то же время дня.
При лечении бронхиальной астмы полный терапевтический эффект наступает через несколько дней.
У пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с незначительными нарушениями функции почек (КК 50-80 мл/мин) можно использовать Спириву Респимат в рекомендуемой дозе.
Однако использование препарата у пациентов с умеренными или значительными нарушениями функции почек (клиренс креатинина
Побочные действия
Многие из перечисленных ниже нежелательных реакций могут быть обусловлены м-холиноблокирующим свойствами препарата.
Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования препарата.
Фармакологические свойства
Бронходилатация после ингаляции тиотропия в первую очередь является местным эффектом (в дыхательных путях) и несистемным.
Таблица 1. Статистический анализ случаев обострения ХОЗЛ и случаев госпитализации из-за обострения ХОЗЛ среди пациентов с ХОЗЛ от умеренной до очень тяжелой степени
c Пуассоновская регрессия. Снижение риска составляет 100 (1 — относительный риск).
d Объединение результатов отмечено при разработке дизайна исследований. Конечные точки оценки обострения значительно улучшились в отдельных анализах результатов двух 1-летних исследований.
a ≥800 мкг будесонида в сутки или эквивалент.
b Соотношение рисков, ДИ и p-значения, полученных на основе модели пропорциональных рисков Кокса, при учете только лечения как эффекта. Процентное соотношение снижения риска составляет 100 (1 — соотношение рисков).
c Время до первого события: количество дней до лечения до того момента, как у 25/50% пациентов возникло по крайней мере одно серьезное обострение/ухудшение астмы.
d Относительный риск был установлен на основе пауссоновской регрессии с использованием логарифмической экспозиции (в годах) как коррекции. Процентное снижение риска составляет 100 (1 — относительный риск).
Пациенты детского возраста. Эффективность и безопасность препарата Спирива Респимат для детей не устанавливали.
Системное действие тиотропия после ингаляционного введения последнего с помощью ингалятора Респимат подобно системному действию тиотропия после ингаляционного введения с помощью устройства ХендиХейлера.
Распределение. Препарат на 72% связывается с белками плазмы крови, объем распределения составляет 32 л/кг. Локальная концентрация в легких неизвестна, но, исходя из способа применения, допускается высокая концентрация в легких.
После длительного применения ингаляции 1 раз в сутки у пациентов с ХОЗЛ фармакокинетическое состояние равновесия достигалось на 7-й день без дальнейшей кумуляции.
Линейность/нелинейность. Тиотропий демонстрирует линейные фармакокинетические свойства в терапевтическом диапазоне независимо от формы выпуска.
Взаимосвязь фармакокинетика/фармакодинамика. Нет прямой взаимосвязи между фармакокинетикой и фармакодинамикой.
Применение СПИРИВА РЕСПИМАТ
лекарственное средство предназначено только для ингаляционного применения. Картридж можно использовать только с ингаляционным устройством Респимат.
Два вдоха с помощью ингалятора Респимат содержат одну дозу.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 5 мкг тиотропия в виде двух ингаляций с помощью ингалятора Респимат 1 раз в сутки в одно и то же время суток.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
При лечении астмы польза от препарата в полной мере проявляется после приема нескольких доз лекарственного средства.
Особые категории пациентов. Пациенты пожилого возраста могут применять препарат Спирива Респимат в рекомендованных дозах.
Пациенты с печеночной недостаточностью могут применять препарат в рекомендованных дозах (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).
ХОЗЛ. Опыта применения препарата Спирива Респимат у детей (в возрасте до 18 лет) нет.
Астма. Эффективность и безопасность препарата Спирива Респимат для детей не установлены.
Способ применения. Для обеспечения надлежащего применения лекарственного средства врач или другой специалист здравоохранения должен продемонстрировать пациенту, как применять ингалятор.
Инструкция для пациента по применению и уходу за ингалятором
Прочитайте внимательно инструкцию по применению и уходу за ингалятором перед применением Спирива Респимат.
Вам необходимо применять этот ингалятор 1 раз в сутки.
Каждый раз при применении делайте 2 вдоха.
Если ингалятор Спирива Респимат не использовался более 7 дней, перед применением следует направить его вниз и нажать 1 раз на кнопку для высвобождения дозы.
Если ингалятор Спирива Респимат не использовался более 21 дня, повторите шаги 4–6 «Подготовка к первому использованию», пока не появится облако аэрозоля. Затем повторите шаги 4–6 еще 3 раза.
Не касайтесь элемента для прокола внутри прозрачной основы.
Как ухаживать за ингалятором
Чистить мундштук, в том числе металлическую часть внутри мундштука, необходимо только влажной салфеткой из ткани или тканью не реже одного раза в неделю.
Любое минимальное изменение цвета мундштука не влияет на функционирование вашего ингалятора Спирива Респимат.
При необходимости протрите снаружи ингалятор влажной салфеткой из ткани.
Ингалятор Спирива Респимат содержит 60 вдохов (30 доз) при применении по показаниям (2 вдоха 1 раз в сутки).
Индикатор дозы показывает приблизительное количество остатка препарата.
Когда индикатор доходит до красной зоны шкалы, это означает, что р-ра осталось примерно на 7 дней (14 вдохов). Именно тогда необходимо приобрести новый ингалятор Спирива Респимат.
Как только индикатор дозы достиг конца красной шкалы, ваш ингалятор Спирива Респимат будет автоматически заблокирован — больше нет доз для высвобождения. С этого момента повернуть прозрачную основу будет невозможно.
Не позднее чем через 3 мес после первого использования ингалятор Спирива Респимат необходимо выбросить, даже если не весь р-р был использован.
Подготовка ингаляционного устройства Спирива Респимат к первому применению
1. Отсоедините прозрачную основу.
Колпачок должен быть закрыт. Нажмите на предохранитель и в то же время другой рукой вытяните прозрачную основу.
2. Вставьте картридж.
Вставьте узкий конец картриджа в ингалятор. Поставьте картридж на твердую поверхность и тщательно нажмите, пока он не встанет на место (до характерного щелчка). Не удаляйте картридж после того, как он был установлен в ингалятор.
3. Установите прозрачную основу.
Установите прозрачную основу обратно на место до характерного щелчка. Прозрачную основу не следует больше снимать.
Колпачок должен быть закрыт. Поверните прозрачную основу в направлении стрелок, указанных на этикетке, до щелчка (половина оборота).
Откройте колпачок полностью.
Направьте ингалятор Спирива Респимат вниз. Нажмите кнопку для высвобождения дозы. Закройте колпачок.
Повторите шаги 4–6, пока не появится облако аэрозоля.
После появления облака аэрозоля повторите еще 3 раза шаги 4–6.
Теперь ваш ингалятор Спирива Респимат готов к применению. Эти шаги не влияют на количество имеющихся доз. После подготовки ваш ингалятор Спирива Респимат рассчитан на 60 вдохов (30 доз).
Ежедневное применение ингалятора Спирива Респимат
Колпачок должен быть закрыт. Поверните прозрачную основу в направлении стрелок, указанных на этикетке, до щелчка (половина оборота).
Откройте крышку полностью.
Повторите шаги Поверните , Откройте , Нажмите , чтобы получить в общем 2 ингаляции.
Закройте колпачок до следующего использования ингалятора.
Не позднее, чем через 3 мес после первого использования, ингалятор Спирива Респимат следует выбросить, даже если не весь р-р был использован.
Уход за ингалятором . Чистить мундштук, в том числе металлическую часть внутри мундштука, необходимо только влажной салфеткой из ткани или тканью по меньшей мере 1 раз в неделю.
Любое минимальное изменение цвета мундштука не влияет на работу ингалятора Спирива Респимат.
При необходимости протирают ингалятор снаружи влажной салфеткой из ткани.
Побочные эффекты
краткая информация о безопасности лекарственного средства. Многие из указанных побочных эффектов можно отнести к антихолинергическим свойствам тиотропия бромида.
Серьезные побочные реакции, которые ассоциируются с антихолинергическим влиянием, включают глаукому, запор, непроходимость кишечника, в том числе паралитическую непроходимость кишечника и задержку мочи.
Другие категории пациентов. Усиление антихолинергического воздействия может развиваться с возрастом.
Взаимодействия
Одновременное применение тиотропия бромида с другими антихолинергическими препаратами не исследовали и поэтому не рекомендуется.
Инструкция на Спирива Респимат
Состав
| Раствор для ингаляций | 1 доза |
| активное вещество: | |
| тиотропий | 2,5 мкг |
| соответствует тиотропия бромида моногидрату — 3,1235 мкг | |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 1,105 мкг; динатрия эдетат — 1,105 мкг; хлористоводородная кислота 1М — до рН 2,8–3,0; вода — до 11,05 мг |
Описание
Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор в картридже вместимостью 4,5 мл, помещенном в алюминиевый цилиндр.
Фармакодинамика
Бронходилатация, развивающаяся после ингаляции тиотропия бромида, обусловлена в первую очередь местным (на дыхательные пути), а не системным действием.
Бронходилатирующий эффект препарата сохраняется на протяжении 48 нед применения препарата; признаков привыкания не отмечается.
В долгосрочных (12-месячных) исследованиях было установлено, что Спирива ® Респимат ® значительно уменьшает одышку; улучшает качество жизни; снижает психосоциальное воздействие ХОБЛ и увеличивает активность.
Доказано, что Спирива ® Респимат ® уменьшает риск обострения ХОБЛ и значительно снижает количество случаев госпитализации.
Фармакокинетика
Распределение. Связывание препарата с белками плазмы составляет 72%; Vd — 32 л/кг. Исследования показали, что тиотропия бромид не проникает через ГЭБ.
В исследованиях in vitro показано, что некоторая часть препарата ( 80 мл/мин). У пациентов с ХОБЛ и умеренными или значительными нарушениями функции почек (Cl креатинина
Спирива Респимат: Показания
поддерживающее лечение пациентов с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких; поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке; улучшения качества жизни, нарушенного вследствие ХОБЛ, и снижение частоты обострений;
Способ применения и дозы
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет две ингаляции спрея из ингалятора Респимат ® (5 мкг/терапевтическая доза) 1 раз в день, в одно и то же время суток (см. Инструкции по применению).
При лечении бронхиальной астмы полный терапевтический эффект наступает через несколько дней.
У пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с небольшими нарушениями функции почек (Cl креатинина 50–80 мл/мин) можно использовать препарат Спирива ® Респимат ® в рекомендуемой дозе.
Однако использование препарата у пациентов с умеренными или значительными нарушениями функции почек (Cl креатинина ® Респимат ® у детей до одного года не изучены.
Инструкция по применению
Следует прочитать эту инструкцию перед началом приемы препарата Спирива ® Респимат ® .
Внешний вид Спирива ® Респимат ®
Использовать этот ингалятор только 1 раз в день. Каждый раз при применении его следует делать 2 ингаляции.
Как хранить ингалятор Спирива ® Респимат ®
— в недоступном для детей месте;
— если ингалятор Спирива ® Респимат ® не использовался более 7 дней, направить его перед применением вниз и нажать 1 раз на кнопку подачи дозы;
— если ингалятор Спирива ® Респимат ® не использовался более 21 дня, повторить шаги 4–6 из Подготовка к первому использованию до появления облачка аэрозоля. Затем повторить шаги 4–6 еще 3 раза.
— не использовать ингалятор Спирива ® Респимат ® после окончания срока годности;
— не трогать прокалывающий элемент внутри прозрачной гильзы.
Как ухаживать за ингалятором Спирива ® Респимат ®
— очищать мундштук, включая металлическую часть мундштука, влажной тряпочкой или тканью, по меньшей мере 1 раз в неделю;
— любое незначительное изменение цвета мундштука не влияет на работу ингалятора Спирива ® Респимат ® .
Как определить, когда нужен новый ингалятор Спирива ® Респимат ® .
Ингалятор Спирива ® Респимат ® содержит 60 ингаляционных доз (т.е. 30 терапевтических доз) при условии применения в соответствии с указаниями (2 ингаляционные дозы 1 раз в день).
Индикатор доз показывает, сколько примерно доз еще осталось.
Когда индикатор доз покажет на красную область шкалы, это означает, что лекарства осталось примерно на 7 дней (14 ингаляционных доз).
Когда индикатор доз ингалятора достигнет конца красной шкалы, ингалятор Спирива ® Респимат ® автоматически заблокируется — больше не может быть получено ни одной ингаляционной дозы (поворот прозрачной гильзы будет невозможен).
Через 3 мес после первого использования Спирива ® Респимат ® следует выбросить, даже если он полностью не использован.
Подготовка к первому использованию
1. Снять прозрачную гильзу:
— держать колпачок закрытым;
— нажать стопорную кнопку и сильно потянуть при этом другой рукой за прозрачную гильзу.
2. Картридж: вставить узким концом в ингалятор; поставить ингалятор дном картриджа на твердую поверхность и сильно нажать на него, пока картридж не встанет на место со щелчком.
3. Установить на место прозрачную гильзу до щелчка.
4. Повернуть прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (полоборота), держа колпачок закрытым.
5. Открыть колпачок до упора.
6. Нажать кнопку подачи дозы, предварительно направив ингалятор вниз; закрыть колпачок. Повторить шаги 4–6 до появления облачка аэрозоля, после появления которого повторить шаги 4–6 еще 3 раза.
Ежедневное применение
Повернуть прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (полоборота), держа колпачок закрытым.
Открыть колпачок до упора.
Сделать медленный полный выдох.
Обхватить мундштук губами, не перекрывая воздухозаборники.
Делая медленный, глубокий вдох через рот, нажать кнопку подачи дозы и продолжать делать вдох.
Задержать дыхание примерно на 10 с или так долго, как пациент может.
Для получения второй ингаляционной дозы повторить: Повернуть, Открыть, Нажать.
Применение при беременности и кормлении грудью
Спирива Респимат: Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту этого препарата, атропину или его производным, например, ипратропию бромиду, окситропию бромиду.
С осторожностью: закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря.
Спирива Респимат: Побочные действия
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Передозировка
При применении высоких доз препарата возможны проявления м-холиноблокирующего действия.
Взаимодействие
Совместное применение с длительнодействующими бета2-агонистами, ингаляционными ГКС и их комбинациями не влияет на действие тиотропия.
Длительное совместное применение тиотропия бромида с другими м-холиноблокирующими препаратами не изучалось. Поэтому долгосрочное совместное применение препарата Спирива ® Респимат ® с другими м-холиноблокирующими препаратами не рекомендуется.
Особые указания
После применения препарата могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности.
Ингаляция препарата может вызывать бронхоспазм.
При умеренной или выраженной почечной недостаточности (Cl креатинина ≤50 мл/мин) прием препарата следует вести под тщательным наблюдением, как и при приеме всех лекарственных препаратов, экскретируемых преимущественно почками.
Препарат Спирива ® Респимат ® не должен использоваться чаще чем 1 раз в день. Картриджи препарата Спирива ® должны использоваться только с ингалятором Респимат ® .
